Теветен

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит: Активные вещества: эпросартана мезилат - 735,8 мг, что соответствует 600 мг эпросартана, гидрохлоротиазид -12,5 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 43,3 мг, лактозы моногидрат - 43,3 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 43,3 мг, кросповидон - 38,5 мг, магния стеарат - 7,2 мг, вода очищенная - 50,9 мг. Оболочка: 0padry П Butterscotch 85F27320 - 39 мг (поливиниловый спирт - 15,60 мг, макрогол 3350 - 7,88 мг, тальк - 5,77 мг, титана диоксид (Е 171) - 9,41 мг, железа оксид желтый (Е 172) - 0,33 мг, железа оксид черный (Т 72) - 0,004 мг)

Артериальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Внутрь, по 1 таблетке в сутки утром, независимо от приема пищи. Суточная доза не должна превышать 600 мг эпросартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида. Коррекции дозы препарата Теветен плюс у пожилых пациентов, пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также пациентов с нарушением функции почек (КК более 30 мл/мин) не требуется.

Установленная повышенная чувствительность к эпросартану, гидрохлоротиазиду и другим производным сульфонамида и другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания. Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин). Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). Холестаз и непроходимость желчевыводящих путей. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Гемодинамически значимый двусторонний стеноз почечных артерий или тяжелый стеноз артерии единственной функционирующей почки. Рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия. Рефрактерная гипонатриемия. Симптоматическая гиперурикемия или подагра. Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром недостаточности всасывания глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу). Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1 , 73 м2). Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

Беременность Препарат Теветен плюс противопоказан к применению во время беременности. Эпросартан Результаты эпидемиологических исследований, касающихся риска развития тератогенных эффектов при применении ингибиторов АПФ в течение первого триместра беременности, не позволяют сделать однозначных выводов, однако небольшое повышение риска исключить нельзя. В то время как данные контролируемых эпидемиологических исследований в отношении риска применения АРА П отсутствуют, подобный риск может существовать для данного класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии АРА П рассматривается как необходимое, пациентки, планирующие беременность, должны перейти на прием разрешенных гипотензивных средств, обладающих установленными характеристиками безопасности для применения во время беременности. Терапия АРА П должна быть прекращена немедленно после диагностирования беременности, случае необходимости, должна быть начата альтернативная терапия. Известно, что терапия АРА П во втором и третьем триместрах беременности ТОКсична для плода (ухудшение функции почек, маловодие, задержка оссификации костей черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если лечение АРА П необходимо во П триместре беременности, рекомендуется проводить ультразвуковой контроль функции почек и контроль состояния черепа у плода. Новорожденные, матери которых принимали АРА П, должны тщательно наблюдаться на предмет выявления артериальной гипотензии. Гидрохлоротиазид Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре, ограничен. Данных, полученных при проведении исследований на животных, недостаточно. Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. Основываясь на фармакологическом механизме действия гидрохлоротиазида, применение этого препарата во втором и третьем триместрах беременности может привести к нарушению фетоплацентарной перфузии и развитию патологических эффектов у новорожденного и плода, таких как желтуха, водно-электролитные нарушения и тромбоцитопения. Не следует применять гидрохлоротиазид при гестационных отёках, артериальной гипертензии у беременных или преэклампсии в связи с риском снижения объёма плазмы крови и развития гипоперфузии плаценты и отсутствием каких-либо положительных эффектов в отношении течения заболевания. Гидрохлоротиазид не следует применять при эссенциальной гипертензии у беременных, за исключением редких ситуаций, когда не существует терапевтических альтернатив. Период грудного вскармливания Эпросартан В связи с отсутствием информации, касающейся применения в период грудного вскармливания, применение препарата Теветен плюс не рекомендуется, предпочтительным является назначение гипотензивных средств с хорошо установленным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или преждевременно родившихся детей. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид выделяется с грудным молоком в небольших количествах. В высоких дозах тиазиды повышают диурез, что может уменьшить выработку грудного молока. Применение препарата Теветен плюс в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если препарат применяется в период грудного вскармливания, его дозы должны быть минимальны. Фертильность Клинические данные о влиянии на репродуктивную функцию отсутствуют. Данные доклинических исследований эпросартана не подтверждают какие- либо воздействия на фертильность самцов и самок. Отсутствуют данные доклинических исследований о возможном влиянии гидрохлоротиазида на фертильность.

Данные по передозировке у людей ограничены. В ходе постмаркетинговых исследований поступали отдельные сообщения о приеме доз эпросартана до 12 000 мг. Несмотря на то, что у большинства пациентов симптомы не наблюдались, необходимо отметить, что у одного пациента после применения эпросартана в дозе 12 000 мг возник сосудистый коллапс. Пациент полностью выздоровел. Для комбинации гидрохлоротиазид+эпросартан максимальная принятая доза составила 3600 мг эпросартана/75 мг гидрохлоротиазида. В этом случае прием был осуществлен с целью суицида. Передозировка, скорее всего, вызовет выраженное снижение АД. Другие симптомы могут быть связаны со снижением ОЦК и потерей электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия), и, наиболее вероятно, проявятся как тошнота и сонливость. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. В зависимости от времени приема препарата внутрь, необходима провокация рвоты, промывание желудка, и/или применение активированного угля. При выраженном снижении АД, пациента необходимо уложить на спину, приподнять ноги и провести мероприятия по восстановлению ОЩ(. Эпросартан не удаляется с помощью гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не установлена.

Наиболее часто у пациентов, получавших лечение комбинацией гидрохлоротиазид+эпросартан, наблюдались такие нежелательные лекарственные реакции как головная боль и неспецифические нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), проявившиеся приблизительно у 11 % и 8 % пациентов (в сравнении с 14 % и 8 % получавших плацебо) соответственно. В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, 4/100); редко (>l/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным). Нежелательные лекарственные реакции, возникшие в ходе проведения плацебо контролируемых клинических исследований или описанные в научной литературе, представлены ниже. Побочные реакции в каждой категории частоты возникновения перечислены с учетом данных по эпросартану, комбинации гидрохлоротиазид+эпросартан, а также по гидрохлоротиазиду, применяемому в монотерапии. Со стороны крови и лимфатической системы: Нечасто: лейкопения; Очень редко: гемолитическая анемия* ; Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия. Со стороны иммунной системы: Нечасто: реакции гиперчувствительности; Частота неизвестна: анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: Часто: гипергликемия; Нечасто: гиперурикемия, обострение течения подагры, гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гиперхолестеринемия; Частота неизвестна: гиперкальциемия, гипомагниемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Нарушения психики.• Нечасто: депрессия, тревога, бессонница, нервозность, нарушения либидо; Частота неизвестна: беспокойство. Со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль** Часто: головокружение, парестезия. Со стороны органа зрения: Частота неизвестна: острая миопия, вторичная закрытоугольная глаукома* Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: Нечасто: вертиго** Со стороны серДечно-сосуДистой системы: Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; Частота неизвестна: некротизирующий ангиит. Со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Часто: ринит; Редко: респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и некардиогенный отек легких). Со стороны пищеварительной системы: Часто: неспецифические нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, диарея); Нечасто: запор** Редко: панкреатит*. Со стороны печени и желчевыводящих путей: Частота неизвестна: желтуха, в том числе внутрипечёночная холестатическая желтуха. Со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: аллергические кожные реакции (кожная сыпь, зуд); Нечасто: ангионевротический отек; Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, кожная красная волчанка. Со стороны скелетно-мышечной и соединительнои ткани: Нечасто: мышечные спазмы** Частота неизвестна: системная красная волчанка. Со стороны почек и мочевыводящих путей: Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек у пациентов в группе риска (стеноз почечных артерий), глюкозурия. Со стороны половых органов: Нечасто: сексуальная дисфункция. Общие расстройства: Часто: астения; Нечасто: гипертермия. частота возникновения с учётом данных из научной литературы по гидрохлоротиазиду, ** - частота сопоставима с плацебо.

Диуретическое, вазодилатирующее, гипотензивное.

Эпросартан При приеме внутрь абсолютная биодоступность составляет около 13 0/0. Максимальная концентрация (Стах) в плазме крови определяется через - 2 часа. Период полувыведения (Т 1/2) составляет обычно 5 - 9 часов. Связь с белками плазмы крови - высокая (98 94) и сохраняется постоянной после достижения терапевтической концентрации в плазме крови. Степень связывания с белками плазмы крови не зависит от пола, возраста, функции печени пациентов и не изменяется при умеренной или неначительно выраженной почечной недостаточности, но может снижаться при тяжелой почечной недостаточности. Практически не кумулирует. Объем распределения составляет 13 л, общий клиренс - 130 мл/мин. При приеме внутрь выводится в основном в неизмененном виде через кишечник (90 0/0), почками (7 94). Незначительная часть (менее 2 94) выводится почками в виде глюкуронидов. У пожилых пациентов значения Стах и площади под кривой «концентрациявремя» (AUC) возрастают в среднем в 2 раза, что, однако, не требует коррекции дозы. При печеночной недостаточности значения AUC возрастают в среднем примерно на 40 94, что не требует коррекции дозы. У пациентов с умеренной хронической почечной недостаточностью (ХПН) (КК от 30 до 59 мл/мин) AUC и Стах на 30 0/0, а с тяжелой ХПН (КК от 5 до 29 мл/мин) на 50 % выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Фармакокинетика эпросартана не отличается у пациентов мужского и женского пола. Гидрохлоротиазид Гидрохлоротиазид не метаболизируется, быстро выводится почками. Не менее 61 % принятой внутрь дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Теветен плюс Одновременный прием эпросартана и гидрохлоротиазида не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих компонентов. Прием пищи не влияет на биодоступность эпросартана и гидрохлоротиазида, но задерживает их абсорбцию. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 4 часа после приема эпросартана и через З часа после приема гидрохлоротиазида внутрь.

36

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Пациенты с риском нарушения функции почек У некоторых пациентов, почечная функция которых зависит от активности РААС (например, пациенты с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA), во время лечения ингибиторами АПФ может развиться олигурия и/или прогрессирующая азотемия, и, в редких случаях, острая почечная недостаточность. Эти явления наиболее вероятны у пациентов, одновременно принимающих диуретики. В связи с недостаточным опытом применения АРА П у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA, нельзя исключить нарушения почечной функции на фоне применения препарата Теветен плюс вследствие подавления активности РААС. В связи с наличием повышенного риска развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у таких пациентов функцию почек следует тщательно контролировать. Нарушения функции почек и трансплантация почки Перед назначением препарата Теветен плюс пациентам с почечной недостаточностью и периодически в процессе лечения следует контролировать функцию почек, содержание калия и мочевой кислоты в сыворотке крови. Если в этот период наблюдается ухудшение функции почек, следует пересмотреть целесообразность продолжения лечения препаратом Теветен плюс. У пациентов с нарушениями функции почек может наблюдаться гидрохлоротиазид-ассоциированная азотемия. Опыт применения препарата у пациентов, перенесших трансплантацию почки, отсутствует. Нарушения функции печени Эпросартан должен применяться с осторожностью для лечения пациентов с лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью ввиду ограниченного КЛИнического опыта применения препарата у таких пациентов. в связи с возможностью развития внутрипечёночного холестаза, ГИДрохлоротиазид должен применяться с осторожностью для лечения лёгкой и умеренной печеночной недостаточности. Жменения водно-электролитного баланса могут вызвать печеночную кому. Метаболические и энДокринные нарушения ГИДРОХЛоротиазид может снижать толерантность к глюкозе, что может потребовать коррекции дозы гипогликемических препаратов и инсулина. Лагеюнопротекающий сахарный диабет может манифестировать в процессе лечения препаратом Теветен плюс. При дозе 12,5 мг гидрохлоротиазида, содержащейся в препарате Теветен плюс, до настоящего времени наблюдались только легкие метаболические и эндокринные нежелательные эффекты (повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке крови). Нарушения воДно-электролитного баланса Применение гидрохлоротиазида может привести к нарушению водноэлектролитного баланса крови (гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, гипомагниемия и гипохлоремический алкалоз). Всем пациентам, проходящим курс лечения диуретиками, включая гидрохлоротиазид, необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке крови. Калийсберегающие диуретики, препараты калия или заменители соли, содержащие калий, следует применять вместе с препаратом Теветен плюс с осторожностью. Симптоматическая артерисиьная гипотензия При выраженной гипонатриемии или снижении ОЦК (например, в период лечения большими дозами диуретиков, многократной рвоте, длительной диарее, бессолевой и малосолевой диете) прием препарата Теветен плюс может вызывать резкое снижение АД. Необходима коррекция гипонатриемии и/или ОЦК и, если возможно, отмена диуретиков до начала лечения препаратом Теветен плюс. Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Гидрохлоротиазид, являясь сульфонамидом, может вызывать идиосинкратическую реакцию, выражающуюся в острой преходящей миопии и приступе острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы, включающие в себя резкое снижение остроты зрения или боль в глазу, обычно развиваются в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Отсутствие лечения при острой закрытоугольной глаукоме может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Может потребоваться срочное медикаментозное или хирургическое лечение в случае, если внутриглазное давление остаётся неконтролируемым. Факторами риска развития приступа острой закрытоугольной глаукомы могут служить наличие аллергических реакций на сульфаниламид или пенициллин в анамнезе. Первичный гиперальДостеронизм У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом применение гипотензивных средств, ингибирующих РААС, обычно неэффективно. В связи с этим применение препарата Теветен плюс данной группой пациентов не рекомендуется. Стеноз аортального и митрачьного клапана, гипертрофическая обструктивная карДиомиопатия Как и при применении других вазодилататоров, при назначении препарата пациентам со стенозом аортального или митрального клапана либо с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией требуется осторожность. Другие предостережения и меры предосторожности Реакции гиперчувствительности к гидрохлоротиазиду наиболее вероятны для пациентов с аллергией в анамнезе, в том числе с повышенной чувствительностью к производным сульфаниламида. Имеются сообщения о развитии обострений или активации системной красной волчанки на фоне приёма тиазидных диуретиков. Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении теста на допинг-контроль. Двойная блокада РААС Существуют данные, что совместное применение ингибиторов АПФ, АРА П или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с отдельным с применением средств, действующих на РААС. В связи с этим двойная блокада РААС посредством совместного применения ингибиторов АПФ, АРА П или алискирена не рекомендуется. Если двойная блокада необходима, то ее следует проводить строго под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Ингибиторы АПФ и АРА П не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

1. Государственный реестр лекарственных средств;
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
3. Нозологическая классификация (МКБ-10);
4. Официальная инструкция от производителя.