Дезал р-р для приема внутрь 0,5мг/мл фл. 100мл

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.
  ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Состав

  1 мл раствора содержит:
  Действующее вещество: дезлоратадин 0,50 мг;
  Вспомогательные вещества: cорбитол 70% жидкий (некристаллизующийся) 147,15 мг, пропиленгликоль 102,30 мг, лимонной кислоты моногидрат 21,06 мг, натрия цитрата дигидрат 16,38 мг, гипромеллоза 2910 2,00 мг, сукралоза 1,00 мг, динатрия эдетат 0,04 мг, ароматизатор тутти-фрутти 0,03 мг.

• Побочное действие

  У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо ("пустышки"): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
  У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота нежелательных реакций была такой же, как при применении плацебо.
  По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) нежелательных реакций выявлено не было. У детей в возрасте 12 - 17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция - головная боль (5,9%), частота которой была выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
  У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований нежелательные реакции были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).
  Информация о нежелательных реакциях представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
  По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
  Со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль; часто (у детей до 2 лет) - бессонница; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) - диарея; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
  Со стороны органа зрения: частота неизвестна - синдром "сухого глаза".
  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) - лихорадка; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
  Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.
  Пострегистрационный период.
  Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы
  Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных нежелательных реакций.
  Лечение
  Необходимо промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.
  При случайном применении внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

• Способ применения и дозы

  Раствор принимают внутрь, независимо от приема пищи.
  Взрослым и подросткам (от 12 лет и старше) - по 10 мл (5 мг) раствора 1 раз/сутки.
  Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 2 мл (1 мг) раствора 1 раз/сутки.
  Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 2,5 мл (1,25 мг) раствора 1 раз/сутки.
  Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 5 мл (2,5 мг) раствора 1 раз/сутки.
  Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента, оценивая течение заболевания. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.
  В случае круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
  При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  - Беременность и период грудного вскармливания;
  - Детский возраст до 6 месяцев (эффективность и безопасность не установлены);
  - Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

• Меры предосторожности

  Тяжелая почечная недостаточность. Судороги в анамнезе.

• Особые указания

  Применение в педиатрии
  Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.
  Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.
  Вспомогательные вещества
  Противопоказано применение у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы. Дезал содержит в дозе 10 мл 38,4 мг натрия, что эквивалентно 1,92 % рекомендуемому максимальному дневному приему 2 г натрия для взрослых.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
  Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

• Показания к применению

  Показан к применению у взрослых и детей старше 6 месяцев для облегчения и устранения симптомов:
  - Аллергического ринита (чихание, заложенность носа, ринорея, зуд в носу, зуд неба, зуд и покраснение глаз, слезотечение);
  - Крапивницы (кожный зуд, сыпь).

• Фармакокинетика

  Прием дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь эквивалентен его применению в форме таблеток, содержащих аналогичное количество активного вещества.
  Всасывание
  После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
  Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
  Метаболизм
  Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
  Выведение
  T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т. ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клиникофармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
  Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
  Фармакокинетика
  Приём дезлоратадина в форме раствора эквивалентен его применению в таблетированной форме, содержащей аналогичное количество действующего вещества.
  Абсорбция
  После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
  Распределение
  Связь с белками плазмы крови составляет 83 - 87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень аккумуляции дезлоратадина согласуется со значением периода полувыведения и частотой его применения один раз в сутки. В исследовании однократной дозы, проведенном с использованием дозы дезлоратадина 7,5 мг, не наблюдалось влияние пищи (высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров) и грейпфрутового сока на распределение дезлоратадина. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
  Биотрансформация
  Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 in vivo и CYP2D6 in vitro и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
  Элиминация
  Терминальная фаза периода полувыведения составляет около 27 часов. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

• Описание товара

  Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц, со слабым характерным фруктовым запахом.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь 0,5 мг/мл.
  По 50, 60, 100, 120, 150 или 300 мл во флаконах из темного стекла (тип III), закрытых пластиковой крышкой (полипропилен/ПЭВП) с системой безопасности от детей. Флакон вместе со шприцем-дозатором для перорального п